10月31日，由海南省人民政府主辦的第二屆博鰲國際藥械真實世界研究大會在海南博鰲舉行。本次大會聚焦“國際真實世界數據研究與藥械監管科學發展”主題，吸引了來自全球真實世界研究領域“政－企－產－學－研”各路大咖和代表800余人，共同探討前沿動態，交流最新成果。

海南省委副書記沈丹陽，全國政協常委、農工黨中央副主席焦紅，國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和，中國科學院院士、海南大學校長、海南真研院名譽院長駱清銘等出席。中國工程院院士、中國工程院副院長王辰，世界衛生組織駐華代表馬丁·泰勒作視頻致辭。海南省人民政府副省長謝京主持會議。

沈丹陽在致辭中指出，博鰲樂城國際醫療旅游先行區是中國唯一的“醫療特區”，是海南自貿港建設的重點園區和重大功能平臺，也是中國首個開展真實世界數據應用試點的區域。近年來，在中央政府關心關懷下，在國家藥監局等多個部委支持指導下，在眾多國際創新藥械企業積極參與下，樂城先行區已初步實現醫療技術、設備、藥品與國際先進水平“三同步”，真實世界數據研究進入“快車道”，成為國際創新藥械加速進入中國使用的主要通道。此次大會既是全球藥械真實世界數據研究交流的一次思想盛宴，也是海南與新老朋友暢談自貿港合作的重要契機。希望與會專家學者、嘉賓朋友在這里深入研討交流，碰撞新思想、激發新活力、研討新問題、共謀新發展，為促進中國乃至全球藥械領域真實世界研究用于監管決策，提供新方法、新標準和新路徑，推動樂城先行區成為監管創新高地、醫藥創新高地、人才聚集高地，推動真實世界研究成為中國醫藥產業發展的新引擎。誠摯邀請全世界的投資者和各類人才到海南投資興業，共享自貿港發展新機遇，共創美好新未來，海南將竭盡所能為大家做好服務。

焦紅致辭時說，人民健康是民族昌盛和國家強盛的重要標志。以習近平同志為核心的黨中央始終把人民健康放在優先發展的戰略地位，持續深化醫藥衛生體制改革、深入實施創新驅動發展戰略、加快推進健康中國戰略，醫藥產業蓬勃發展，人民健康得到更全面的保障。建設樂城先行區既是全面深化改革開放試驗區的重要任務，也是建設國際旅游消費中心的重要抓手，承擔著推動海南健康產業發展、讓中國人用上更先進的藥品、醫療器械和醫療技術，助推醫療衛生體制改革的重要任務。農工黨中央十分關心海南自貿港建設，2019年農工黨中央與海南省人民政府簽署了戰略合作框架協議，助力海南成為新時代全面深化改革開放的新標桿，形成更高層次改革開放新格局。樂城先行區在海南省委、省政府的有力領導下，在國家藥監局等各部委的大力支持下，已成為擁有特許醫療、特許經營、特許國際醫療交流、特許研究等一系列特許政策的醫療改革熱土，并通過制度集成創新，走出了一條中國醫療改革創新之路，醫療健康產業的輻射力和競爭力不斷增強，已經形成了中國醫療健康產業創新發展的新高地。下一步，農工黨中央將繼續關注樂城先行區發展，發揮主界別人才智力優勢，集合醫藥衛生、生態環境等領域的黨員專家，積極支持樂城先行區建設，形成更高層次改革開放新格局。

徐景和表示，國家藥監局認真貫徹落實黨中央、國務院重大決策部署，2019年會同海南省政府高位推動博鰲藥械真實世界數據研究試點工作。四年來，在加速創新藥械產品上市進程、健全真實世界數據應用規則體系、打造藥械真實世界數據研究基地、搭建真實世界研究合作交流平臺等方面取得了重要的階段性成果。通過海南真實世界數據試點，國家藥監局已累計批準4個藥品、9個醫療器械上市，在滿足臨床需求、惠及人民群眾健康的同時，也為真實世界數據應用于監管決策積累了寶貴經驗。國家藥監局將會同海南省，持續推進真實世界數據應用試點工作，推進試點工作取得更大成效；擴大試點品種范圍，持續推動真實世界數據支持創新藥械上市；以藥品醫療器械監管科學研究基地和真實世界數據研究與評價重點實驗室為依托，持續推動藥械真實世界數據研究創新引領；繼續支持博鰲國際藥械真實世界研究大會召開，持續推動真實世界數據研究共商共建共享，為推動國際相應監管要求的協調、融合貢獻中國智慧和力量。

海南省人民政府副省長謝京主持會議

王辰院士認為，現實世界研究是促進醫療相關藥械生產質量控制和把握及促進生產應用的重要手段。樂城在現實世界研究領域做了很多積極的探索，創建了一些特殊藥品和醫療器械的引進和應用政策，基于現實世界研究采集了相關數據和證據。希望此次大會能夠成為大家交流經驗，共同打造的學術建設性的交流平臺，成為促進相互合作的友誼平臺。

馬丁·泰勒在致辭中強調了真實世界研究在推動監管科學和公共衛生方面的重要性。他指出，中國不僅在提高藥品質量和激發創新方面取得了進展，還開始采取措施在監管政策和醫療實踐中運用真實世界數據和證據。世界衛生組織支持其成員國利用創新和數字干預措施來加強醫療衛生體系，擴大醫療服務覆蓋，并生成更及時可靠的數據。在充分利用數據和技術并管理風險，推進監管體系建設，以及更好地依據證據改善公共衛生領域方面，中國可發揮重要作用。

駱清銘院士分享了海南博鰲樂城真實世界數據應用試點工作成果。海南真研院將進一步加強聚集和培養專業人才隊伍，強化海南真研院基礎支撐和研究能力。同時深入推進新方法、新標準、新工具研究，圍繞臨床真實世界數據應用試點工作，開展科學研究跟實踐探索。擴大真實世界研究范疇，基于樂城前期真研試點成果，探索將真實世界數據用于支持上市藥械產品增加新的適應癥，適應范圍以及境外創新藥械產品上市后的安全評價。

國家藥監局藥品審評中心、醫療器械技術審評中心和藥品評價中心負責人分別圍繞真實世界證據應用與藥品審評的中國實踐、真實世界證據支持醫療器械評價的研究與實踐進展、真實世界數據／證據用于藥械上市后安全性監測的探索進行介紹。美國食品藥品管理局（FDA）藥品審評與研究中心醫藥政策辦公室和新加坡健康科學局（HSA）醫療器械質量體系、不良事件和合規部門的代表分享了美國和新加坡相關探索實踐和工作進展。

此外，大會還圍繞真實世界數據研究與藥品監管、醫療器械監管、中醫藥監管、藥械上市后安全性評價、專科專病、生物統計、信息技術、醫療衛生經濟學等熱點話題，先后舉行了8個平行論壇。（呂興龍 郭城）